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GMP**对制药厂区的**新9大要求

发布:盛之源净化设备         阅读:1142         日期:2023-03-23

GMP**对制药厂区的**新9大要求文章概要:GMP**空气过滤器的定位、设计、结构、维护和保养应该要适应所进行的操作,它们的布局和设计应该旨在尽量减少误差的危险,并允许进行有效的清洁和维修保养,以便避免交叉污染、积尘或积垢后,从而避免对产品质量产生不良影响。接下来我们要给大家介绍GMP**对制药厂区的要求。(1)药品包装的厂房,应设计特殊布局,以免···

GMP**对制药厂区的**新9大要求

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GMP**空气过滤器的定位、设计、结构、维护和保养应该要适应所进行的操作,它们的布局和设计应该旨在尽量减少误差的危险,并允许进行有效的清洁和维修保养,以便避免交叉污染、积尘或积垢后,从而避免对产品质量产生不良影响。

接下来我们要给大家介绍GMP**对制药厂区的要求。

(1)药品包装的厂房,应设计特殊布局,以免药品混淆或交叉污染。

(2)厂房**好能按生产工艺流程合乎逻辑程序以及所要求的洁净**进行合理布局。

(3)生产区的照明,应该明亮,特别是那些在生产线上进行目测的地方。

(4)工作和生产过程中,空气过滤器有足够的贮存空间可以使设备和物料有条不紊地、合乎逻辑地就位,这样就可以避免交叉污染、也可把生产或质量控制的步骤中发生遗漏或差错的危险性减少到**低程度。

(5)在设计管路、照明器材、通风机和其他服务性设施时,要避免出现难以清洁的凹陷处;为便于维护,应尽可能在生产区的外面进行操作。

(6)生产区应有效地通风。配备空调设备(包括温度控制、如有必要可包括湿度和空气过滤)以及有适用于产品的处理、生产区的操作和外界的环境。在生产和不生产期间,这些地区都应定期监测,以保障符合设计的质量标准。

(7)在易于产生尘埃的情况下(例如取样、称量、混合、加工操作和包装干燥产品时),应采取特殊措施,以防止交叉污染和有利于清洗。

(8)起始原料、内包装材料、中间产品或待包装物暴露于环境中的地方,其内表面(墙壁、地面、口板等)应平滑光滑、无裂缝;接缝严密、无颗粒性物质脱落,易于有效地清洗,必要时可以消毒。

(9)排水设备的尺寸应适宜,并由防倒流装置。可能的话,应避免阴沟排水。但是,如果无法避免的话,阴沟应浅,以便清洗和消毒。

**后给大家介绍一下GMP**空气过滤器对辅助区厂房的要求。

(1)更衣、冲洗和盥洗的设施,应当便于进行且适合于众多的使用者。盥洗室不应直接与生产区或贮藏区相通。

(2)洗手间和休息室应当与其他区域分开。

(3)动物应当远离其他地区,有专门的入口、动物通道和空气处理设施。

(4)维修养护车间应当尽量远离生产区。当零件和工具贮藏在生产区时,应当保存在预定作为此项用途的房间或上锁的橱柜中。

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